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嘉和生物表示，“本公司已获中国国家药品监督管理局告知，杰诺单抗用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的新药上市申请未获批准。”
另一方面，针对处于临床阶段的PD-1药品，药企也需要向监管部门提交更能证明临床疗效的数据，这或许也将提升药企研发的成本。
据嘉和生物解释，主要原因在于该药物的适应症“PTCL”亚型较为复杂，监管部门对此持谨慎态度。
众所周知，创新药研发是一个投资大、周期长、风险高的行业，作为专注开发抗肿瘤药的企业，尤其当下医疗行业并非是市场的热点，百济神州以此“烧钱”的速度，后续再融资问题都是其未来要考虑的重点问题。
6月12日，嘉和生物宣布PD-1药物“杰诺单抗”的上市遭药监局否决。
值得注意的是，这是药监局首次对PD-1药物上市投下否决票。在不少市场人士看来，这对于目前已拥有PD-1上市药品或正处于临床阶段的药企都将构成重重挑战。
今日午后，百济神州放量跳水，AH股盘中双双跌超14%，A股股价更是创出年内新低。到底发生什么了呢？
一方面，对于已拥有PD-1上市药品的企业来说，若想拓展更多适应症则必须能够证明其较同类药品具备优异的临床效果，否则获批难度激增。
从消息面来看，百济神州本次大跌或与此前嘉和生物抗癌药PD-1药物上市被否有一定关系。
据业内人士不完全统计，君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州分别为旗下PD-1已上市产品递交了113和30项补充临床试验。而就在2022年，百济神州的PD-1药品替雷利珠单抗注射液还为其贡献了259亿营收。
多重压力之下，PD-1药物上市或正在面临更多不确定性。
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